وصف المنتج:

 تاسيجنا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة نيلوتينيب .

ما هي استخدامات تاسيجنا :

• يستخدم تاسيجنا لعلاج نوع من سرطان الدم يسمى سرطان الدم النقوي المزمن إيجابي كروموسوم فيلادلفيا (Ph-positive CML).


• سرطان الدم النخاعي المزمن هو سرطان الدم الذي يجعل الجسم ينتج الكثير من خلايا الدم البيضاء غير الطبيعية.


• يستخدم تاسيجنا في البالغين والأطفال الذين تم إخبارهم مؤخرًا أنهم مصابون بسرطان الدم النخاعي المزمن ، أو في المرضى الذين لم يعودوا يستفيدون من العلاج السابق (بما في ذلك


• كما أنه يستخدم للبالغين والأطفال الذين عانوا من آثار جانبية خطيرة من العلاج السابق ، وبالتالي لا يمكنهم الاستمرار فيها.

كيف يعمل تاسيجنا :

• في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن ، سيؤدي التغيير في الحمض النووي (مادة وراثية) إلى إطلاق إشارة تخبر الجسم بإنتاج خلايا دم بيضاء غير طبيعية.


• يحجب تاسيجنا هذه الإشارة وبالتالي يوقف إنتاج هذه الخلايا.

فحوصات أثناء العلاج مع تاسيجنا

سيتم أخذ العينات ، بما في ذلك تحاليل الدم ، بانتظام أثناء استمرار العلاج.

ستتحقق هذه الاختبارات من:

• كمية خلايا الدم (خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء والصفائح الدموية) في الجسم لمعرفة مدى جودة تحمل تاسيجنا .


• وظيفة البنكرياس والكبد لمعرفة مدى تحمل تاسيجنا .


• كمية الشوارد في الجسم (البوتاسيوم ، المغنيسيوم). هذه مهمة للقلب لكي يعمل.


• كمية السكر والدهون في الدم.


• سيتم أيضًا فحص إيقاع القلب باستخدام آلة تقيس النشاط الكهربائي في القلب (اختبار يسمى "ECG").


• سيقوم طبيبك بتقييم علاجك بانتظام ويقرر ما إذا كان يجب عليك الاستمرار في تناول تاسيجنا .


• إذا طُلب منك التوقف عن استخدام هذا الدواء ، فسيستمر طبيبك في مراقبة مرضك.


• قد يُطلب منك إعادة العلاج باستخدام تاسيجنا ، إذا كانت حالتك تستدعي ذلك.


• اسأل طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة حول كيفية عمل تاسيجنا أو لماذا تم وصفه لك أو لطفلك.

إرشادات الاستخدام:

• استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.


• اتصل بطبيب أو صيدلي إذا لم تكن متأكدًا.

كم يجب أن تأخذ تاسيجنا :

الاستخدام في البالغين:

• المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم النخاعي المزمن: الجرعة الموصى بها هي 600 ملغ يوميًا.


• يتم الحصول على هذه الجرعة عن طريق تناول 2 كبسولات صلبة من 150 مجم مرتين في اليوم.


• المرضى الذين لم يعودوا يستفيدون من العلاجات السابقة لـ CML: الجرعة الموصى بها هي 800 مجم يوميًا.


• يتم الحصول على هذه الجرعة بأخذ 2 كبسولة صلبة من 200 ملغ مرتين في اليوم.

الاستخدام في الأطفال والمراهقين:

• ستعتمد الجرعة التي سيتلقاها طفلك على وزن جسم الطفل وطوله.


• سيحسب الطبيب الجرعة الصحيحة ويخبرك بعدد كبسولات تاسيننا التي يجب إعطاؤها لطفلك وعدد كبسولاتها.


• يجب ألا يتجاوز إجمالي الجرعة اليومية التي تعطيها لطفلك 800 مجم.


• قد يصف طبيبك جرعة أقل اعتمادًا على كيفية استجابتك للعلاج.

كبار السن (65 سنة فأكثر):

يمكن استخدام  تاسيجنا للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا بنفس الجرعة المستخدمة للبالغين.

متى يجب أن تؤخذ تاسيجنا ؟

خذ الكبسولات الصلبة:

• مرتين يوميًا (كل 12 ساعة تقريبًا)


• ما لا يقل عن ساعتين بعد أي نوع من الطعام


• ثم انتظر لمدة ساعة قبل تناول الطعام مرة أخرى


• استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة حول موعد تناول هذا الدواء.


• سيساعدك تناول تاسيجنا في نفس الوقت كل يوم على تذكر موعد تناول الكبسولات الصلبة.

كيف تأخذ تاسيجنا :

• ابتلع الكبسولات الصلبة كاملة بالماء.


• لا تأكل أي نوع من الطعام مع الكبسولات الصلبة.


• لا تفتح الكبسولات الصلبة إلا إذا كنت غير قادر على ابتلاعها.


• إذا كنت غير قادر على ابتلاع الكبسولات الصلبة ، يمكنك تقليب محتويات كل كبسولة صلبة في ملعقة صغيرة من عصير التفاح وتناولها على الفور.


• لا تستخدم أكثر من ملعقة صغيرة من عصير التفاح لكل كبسولة صلبة ، ولا تستخدم أي طعام آخر غير عصير التفاح.

كم من الوقت يجب أن تؤخذ تاسيجنا ؟

• استمر في تناول تاسيجنا كل يوم لطالما أخبرك طبيبك.


• هذا علاج طويل الأمد.


• سيقوم طبيبك بفحص حالتك بانتظام لتقييم ما إذا كان العلاج له التأثير المطلوب.


• قد يفكر الطبيب في إيقاف العلاج بـ تاسيجنا بناءً على معايير محددة.


• تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة حول كم من الوقت يجب أن تأخذ تاسيجنا .

إذا كنت تأخذ الكثير من تاسيجنا :

• إذا كنت قد تناولت الكثير من تاسيجنا ، أو إذا تناول شخص ما كبسولات صلبة عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك أو المستشفى على الفور للحصول على المشورة.


• أظهر لهم علبة الكبسولات الصلبة وهذه النشرة. قد يكون العلاج الطبي ضروريًا.

إذا نسيت تناول تاسيجنا :

• إذا فاتتك جرعة ، خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.


• لا يجب أن تأخذ جرعة مضاعفة لتحل محل الكبسولة الصلبة المنسية.


• إذا توقفت عن العلاج بـ تاسيجنا :


• لا تتوقف عن تناول هذا الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك.


• إن التوقف عن تناول تاسيجنا بدون نصيحة طبيبك يعرضك لخطر تفاقم مرضك الذي قد يكون له عواقب مهددة للحياة.


• ناقش دائمًا مع طبيبك و / أو ممرضتك و / أو الصيدلي إذا كنت تفكر في إيقاف تاسيجنا .

إذا أوصى الطبيب:

• يُصلح أنك تتوقف عن العلاج بـ تاسيجنا :


• سيقوم طبيبك بتقييم علاجك بانتظام باستخدام طريقة تشخيص محددة ويقرر ما إذا كان يجب عليك الاستمرار في استخدام هذا الدواء.


• إذا طُلب منك التوقف عن استخدام تاسيجنا ، فسيستمر طبيبك في مراقبة مرضك عن كثب قبل وأثناء وبعد التوقف عن استخدام تاسيجنا .


• قد يُطلب منك إعادة العلاج باستخدام تاسيجنا ، إذا كانت حالتك تستدعي ذلك.


• اسأل طبيبك أو الصيدلي إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء.

التحذيرات والإحتياطات:

اتبع جميع تعليمات طبيبك بعناية ،

حتى لو كانت تختلف عن المعلومات العامة في هذه النشرة.

لا تستخدم تاسيجنا :

• إذا كان لديك حساسية من نيلوتينيب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.


• إذا كنت تعتقد أنك قد تكون مصابًا بالحساسية ، فاستشر طبيبك قبل تناول تاسيغنا.

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام تاسيجنا :

• إذا كنت قد عانيت سابقًا من أحداث قلبية وعائية مثل نوبة قلبية ، أو ألم في الصدر (ذبحة صدرية) ، أو مشاكل في إمداد الدم إلى الدماغ (سكتة دماغية) أو مشاكل في إمداد الدم إلى الساقين (العرج) ، أو إذا كان لديك عوامل خطر للإصابة أمراض القلب والأوعية الدموية مثل ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) أو مرض السكري أو مشاكل كمية الدهون في الدم (اضطرابات الدهون).


• إذا كنت تعاني من مرض في القلب ، مثل إشارة كهربائية غير طبيعية تسمى "إطالة فترة كيو تي".


• إذا كنت تعالج بأدوية تخفض نسبة الكوليسترول في الدم (الستاتين) أو تؤثر على نظم القلب (مضادات عدم انتظام ضربات القلب) أو الكبد (انظر الأدوية الأخرى و تاسيجنا ).


• إذا كنت تعاني من نقص في البوتاسيوم أو المغنيسيوم.


• إذا كان لديك مرض في الكبد أو البنكرياس.


• إذا كنت تعاني من أعراض مثل الكدمات بسهولة ، والشعور بالتعب أو ضيق التنفس ، أو إذا كنت تعاني من عدوى متكررة.


• إذا كنت قد أجريت عملية جراحية تضمنت استئصال المعدة بالكامل (استئصال المعدة بالكامل).


• إذا كنت مصابًا أو أصبت سابقًا بعدوى التهاب الكبد ب (التهاب الكبد الناتج عن الإصابة بفيروس التهاب الكبد ب). وذلك لأن تاسيجنا يمكن أن يتسبب في تنشيط التهاب الكبد B مرة أخرى ، والذي يمكن أن يهدد الحياة في بعض الحالات. قبل بدء العلاج ، سيتم فحصك بعناية من قبل طبيبك بحثًا عن علامات مثل هذه العدوى.


• اتصل بطبيبك إذا كان أي من هذا ينطبق عليك أو على طفلك.

أثناء العلاج بـ تاسيجنا :

• إذا فقدت الوعي (فقدت الوعي) أو كنت تعاني من عدم انتظام ضربات القلب أثناء تناول هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور لأن هذا قد يكون علامة على وجود حالة قلبية خطيرة.


• يمكن أن يؤدي إطالة فترة كيو تي أو عدم انتظام ضربات القلب إلى الموت المفاجئ.


• تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة من الموت المفاجئ في المرضى الذين يتناولون تاسيغنا.


• إذا كنت تعاني فجأة من خفقان القلب أو ضعف شديد في العضلات أو شلل أو تشنجات أو تغير مفاجئ في العقلية أو مستوى اليقظة ، فاتصل بطبيبك على الفور لأن هذا قد يكون علامة على انهيار سريع للخلايا السرطانية تسمى متلازمة تحلل الورم.


• تم الإبلاغ عن حالات نادرة من متلازمة تحلل الورم في المرضى الذين عولجوا مع تاسيغنا.


• إذا شعرت بألم أو انزعاج في الصدر ، أو خدر أو ضعف ، أو صعوبة في المشي أو قدرتك على الكلام ، أو ألم ، أو تغير في اللون ، أو شعور بارد في ساقك أو ذراعك ، أخبر طبيبك على الفور ، فقد تكون هذه أعراض لحدث قلبي وعائي. جدي


• تم الإبلاغ عن أحداث القلب والأوعية الدموية بما في ذلك مشاكل في تدفق الدم إلى الساق (مرض انسداد الشرايين المحيطية) ، وأمراض القلب الإقفارية ومشاكل في إمداد الدم إلى الدماغ (مرض الأوعية الدموية الدماغية الإقفارية) في المرضى الذين يتناولون تاسيغنا.


• يجب أن يقوم طبيبك بتقييم كمية الدهون (الدهون) والسكر في دمك قبل أن تبدأ العلاج باستخدام تاسيغنا وأثناء العلاج.


• إذا كنت تعاني من تورم في القدمين أو اليدين ، أو تورم عام أو زيادة سريعة في الوزن ، أخبر طبيبك ، لأن هذا قد يكون علامة على احتباس السوائل الشديد. تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة من احتباس السوائل الشديد في المرضى الذين عولجوا بـ تاسيجنا .


• إذا كنت والدًا لطفل يعالج بـ تاسيجنا ، فأخبر الطبيب إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الشروط.

الأطفال والشباب:

• تاسيجنا هو علاج للأطفال والمراهقين المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن. لا توجد خبرة في استخدام هذا الدواء لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.


• لا توجد خبرة في استخدام تاسيجنا في الأطفال دون سن 10 سنوات المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن الذي تم تشخيصه حديثًا.


• هناك خبرة محدودة في الاستخدام في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات ، والذين لم يعودوا يستفيدون من العلاجات السابقة لـ


• قد ينمو بعض الأطفال والمراهقين الذين يتناولون تاسيجنا بشكل أبطأ من المعتاد.


• سيقوم الطبيب بمراقبة النمو باستخدام فحوصات منتظمة.

الأدوية الأخرى و تاسيجنا :

بعض الأدوية الأخرى تؤثر أو تتأثر بـ تاسيجنا .

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو تخطط لاستخدام أدوية أخرى. هذا ينطبق بشكل خاص على:

• مضادات عدم انتظام ضربات القلب - تستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب


• كلوروكين ، هالوفانترين ، كلاريثروميسين ، هالوبيريدول ، ميثادون ، موكسيفلوكساسين - الأدوية التي يمكن أن تحتوي على


• تأثير مرغوب فيه على نشاط القلب الكهربائي


• كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، فوريكونازول ، كلاريثروميسين ، تيليثروميسين - تستخدم لعلاج الالتهابات.


• ريتونافير - دواء من فئة "مضادات البروتياز" ، والذي يستخدم في علاج فيروس نقص المناعة البشرية


• كاربامازيبين ، فينوباربيتال ، فينيتوين - تستعمل لمعالجة الصرع


• ريفامبيسين - يستعمل لعالج السل


• نبتة جون - علاج طبيعي يستخدم لعلاج الاكتئاب والحالات الأخرى (المعروفة أيضًا باسم hypericum perforatum)


• ميدازولام - يستخدم كمزيل للقلق قبل التدخلات الجراحية


• الفنتانيل والفنتانيل - يستخدمان لعلاج الألم وكمسكن قبل أو أثناء الجراحة أو العلاج الطبي


• السيكلوسبورين ، السيروليموس والتاكروليموس - الأدوية التي تقلل من قدرة الجسم على الدفاع عن نفسه ومكافحة الالتهابات وعادة ما تستخدم لمنع رفض الأعضاء المزروعة مثل الكبد والقلب والكلى


• ثنائي هيدروإرغوتامين وإرغوتامين - يستخدمان لعلاج الخرف


• لوفاستاتين ، سيمفاستاتين - يستخدم لعلاج المستويات العالية من الدهون في الدم


• الوارفارين - يستخدم لعلاج اضطرابات تخثر الدم (مثل جلطات الدم والتخثر).


• أستيميزول ، تيرفينادين ، سيسابريد ، بيموزيد ، كينيدين ، بيبريديل إيلر إرغوتالكالويدر (إرغوتامين ، ديهيدروإرغوتامين).


• يجب تجنب هذه الأدوية أثناء العلاج باستخدام تاسيجنا .

إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية ، فمن المحتمل أن يصف لك طبيبك أدوية بديلة أخرى:

• تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم الستاتين (نوع من الأدوية التي تخفض مستويات الكوليسترول في الدم).


• إذا تم استخدام تاسيجنا مع بعض العقاقير المخفضة للكوليسترول ، فقد يزداد خطر الإصابة بمشاكل في العضلات من الستاتينات.


• في حالات نادرة ، يمكن أن يؤدي ذلك إلى انهيار عضلي شديد (انحلال الربيدات) ، مما قد يؤدي إلى تلف الكلى.


• أخبر الطبيب أو الصيدلي أيضًا قبل تناول تاسيجنا إذا كنت تستخدم مضادات الحموضة المستخدمة لحرقة المعدة.

يجب أن تؤخذ هذه الأدوية بشكل منفصل عن تاسيجنا :

• حاصرات مستقبلات H2 التي تقلل من إنتاج الحمض في المعدة. يجب أن تؤخذ حاصرات H2 تقريبًا.


• قبل 10 ساعات وحوالي. بعد ساعتين من تناول تاسيجنا .


• مضادات الحموضة التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم والسيميثيكون التي تعمل على تحييد المحتوى الحمضي المرتفع في المعدة. يجب تناول مضادات الحموضة هذه تقريبًا. ساعتين قبل أو تقريبا. بعد ساعتين من تناول تاسيجنا .


• يجب عليك أيضًا إبلاغ طبيبك إذا كنت تتناول بالفعل تاسيجنا وتم وصف دواء جديد لم تستخدمه من قبل أثناء العلاج بـ تاسيجنا .

تناول  تاسيجنا مع الطعام والشراب:

• لا تأخذ تاسيجنا مع الطعام. يمكن أن يعزز الطعام امتصاص  تاسيجنا وبالتالي زيادة كمية  تاسيجنا في الدم إلى مستوى ضار محتمل.


• لا تشرب عصير الجريب فروت ولا تأكل الجريب فروت. يمكن أن يزيد من كمية تاسيجنا في الدم إلى مستوى ضار محتمل.

الحمل والرضاعة:

• لا ينصح باستخدام تاسيجنا أثناء الحمل إلا عند الضرورة القصوى.


• إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون كذلك ، أخبر طبيبك الذي سيناقش معك ما إذا كان يمكنك تناول هذا الدواء أثناء الحمل.


• يُنصح النساء اللائي قد يصبحن حوامل باستخدام وسائل منع الحمل الآمنة جدًا أثناء العلاج وحتى أسبوعين بعد انتهاء العلاج.


• لا ينصح بالرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ تاسيجنا ولمدة أسبوعين بعد آخر جرعة.


• أخبر طبيبك إذا كنت مرضعة.


• تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل.

القيادة واستخدام الآلات:

• إذا شعرت بعد تناول هذا الدواء بآثار جانبية (مثل الدوخة أو اضطرابات بصرية) يمكن أن تؤثر على قدرتك على القيادة أو استخدام الأدوات أو الآلات بطريقة آمنة ، فيجب عليك تجنب هذه الأنشطة حتى يختفي التأثير.

 تاسيجنا يحتوي على اللاكتوز

• يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز (المعروف أيضًا باسم سكر الحليب).


• إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض أنواع السكر ، يجب عليك الاتصال بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

كيفية تخزين تاسيجنا :

• يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.


• لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الكرتونية وعبوة اللويحة بعد


• تاريخ انتهاء الصلاحية هو اليوم الأخير من الشهر المحدد.


• يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.


• يخزن في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة.


• لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن العبوة مكسورة أو تظهر عليها علامات التلف.


• يجب عدم رمي الأدوية في مياه الصرف الصحي أو مع النفايات المنزلية.


• اسأل الصيدلية عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.


• ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.

المكونات:

المادة الفعالة هي نيلوتينيب .

• تحتوي كل كبسولة صلبة ١٥٠ ملغ على ١٥٠ ملغ نيلوتينيب على شكل هيدروكلوريد مونوهيدرات.


• تحتوي كل كبسولة صلبة 200 ملغ على 200 ملغ من نيلوتينيب على شكل هيدروكلوريد مونوهيدرات.

تفاصيل المنتج:

• العلامة التجارية: تاسيجنا
• نموذج المنتج: كبسولات
• نوع المنتج: كبسولات