وصف المنتج:

• أقراص Cerazette® 75 ميكروغرام مغلفة .


• يحتوي كل قرص على 75 ميكروجرام ديوجيستريل.


• استخدام عن طريق الفم.

إرشادات الإستخدام:

• يجب تناول الأقراص كل يوم في نفس الوقت تقريبًا بحيث تكون الفترة الفاصلة بين قرصين دائمًا 24 ساعة.


• يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من نزف الحيض.


• بعد ذلك ، يجب تناول قرص واحد كل يوم بشكل مستمر ، دون ملاحظة أي نزيف محتمل.


• تبدأ نفطة جديدة مباشرة في اليوم التالي للسابقة.

كيف تبدأ Cerazette:

لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية [في الشهر الماضي]:

يجب أن يبدأ أخذ الأقراص في اليوم الأول من الدورة الطبيعية للمرأة (اليوم الأول هو اليوم الأول من نزول دم الحيض).

يُسمح بالبدء في الأيام 2-5 ، ولكن خلال الدورة الأولى ، يُنصح باستخدام طريقة الحاجز للأيام السبعة الأولى من أخذ الأجهزة اللوحية.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول:

بعد الإجهاض في الثلث الأول من الحمل ، يوصى بالبدء على الفور.

في هذه الحالة ليست هناك حاجة لاستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني:

يجب نصح المرأة بالبدء في أي يوم بين اليوم 21 إلى 28 بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني.

عند البدء في وقت لاحق ، يجب نصحها باستخدام طريقة الحاجز بالإضافة إلى ذلك حتى الانتهاء من الأيام السبعة الأولى من أخذ الأجهزة اللوحية.

ومع ذلك ، إذا حدث الجماع بالفعل ، فيجب استبعاد الحمل قبل البدء الفعلي لاستخدام Cerazette أو يتعين على المرأة انتظار أول دورة شهرية لها.

كيف تبدأ Cerazette عند التغيير من وسائل منع الحمل الأخرى:

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المركبة (COC) ، الحلقة المهبلية ، أو اللصقة عبر الجلد).

يجب أن تبدأ المرأة Cerazette بشكل مفضل في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المواد الفعالة) من موانع الحمل الفموية السابقة أو في يوم إزالة الحلقة المهبلية أو الرقعة عبر الجلد.

في هذه الحالات ، لا يلزم استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل:

قد تبدأ المرأة أيضًا في موعد أقصاه في اليوم التالي للفاصل الزمني المعتاد بين الأقراص الخالية من الأقراص ، والخالية من التصحيح ، والخالية من الحلقات ، أو أقراص الدواء الوهمي لوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة السابقة ، ولكن خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص حاجزًا إضافيًا الطريقة الموصى بها.

التغيير من طريقة البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون [IUS]).

قد تنتقل المرأة في أي يوم من الحبة الصغيرة (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من الحقن عندما يحين موعد الحقنة التالية).

التحكم بالأقراص الفائتة:

يمكن تقليل حماية وسائل منع الحمل إذا انقضت أكثر من 36 ساعة بين قرصين.

إذا تأخر المستخدم عن تناول أي جهاز لوحي أقل من 12 ساعة ، يجب تناول القرص المفقود بمجرد تذكره ويجب تناول القرص التالي في الوقت المعتاد.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة ، فعليها استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة المقبلة.

إذا فقدت الأقراص في الأسبوع الأول بعد بدء تناول Cerazette وحدث الجماع في الأسبوع الذي يسبق تفويت الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل.

نصيحة في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي:

في حالة حدوث اضطرابات معدية معوية شديدة ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول الأقراص ، فقد لا يكتمل الامتصاص.

في مثل هذه الحالة ، فإن النصيحة المتعلقة بفقدان الأجهزة اللوحية ، كما هو مذكور في القسم 4.2 قابلة للتطبيق.

متابعه العلاج:

• قبل الوصفة الطبية ، يجب أخذ تاريخ شامل للحالة ويوصى بإجراء فحص شامل لأمراض النساء لاستبعاد الحمل.


• يجب التحقيق في اضطرابات النزيف ، مثل قلة الطمث وانقطاع الطمث قبل الوصفة الطبية.


• تعتمد الفترة الفاصلة بين الفحوصات على الظروف في كل حالة على حدة.


• إذا كان المنتج الموصوف قد يؤثر بشكل محتمل على مرض كامن أو واضح


• يجب أن يتم توقيت امتحانات المراقبة وفقًا لذلك.


• على الرغم من حقيقة أن Cerazette يتم تناوله بانتظام ، فقد تحدث اضطرابات في النزيف.


• إذا كان النزيف متكررًا جدًا وغير منتظم ، فيجب التفكير في طريقة أخرى لمنع الحمل.


• إذا استمرت الأعراض ، فيجب استبعاد سبب عضوي.


• تعتمد إدارة انقطاع الطمث أثناء العلاج على ما إذا كانت الأقراص قد تم تناولها وفقًا للتعليمات وقد تشمل اختبار الحمل.


• يجب إيقاف العلاج في حالة حدوث حمل.


• يجب إخطار النساء بأن Cerazette لا يحمي من فيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) وغيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

موانع الإستخدام:

• اضطراب الانسداد التجلطي الوريدي النشط.


• وجود أو تاريخ من الإصابة بأمراض الكبد الوخيمة طالما أن قيم وظائف الكبد لم تعد إلى وضعها الطبيعي.


• الأورام الخبيثة الحساسة المعروفة أو المشتبه في إصابتها بالستيرويد الجنسي.


• نزيف مهبلي غير مشخص.


• فرط الحساسية للمادة الفعالة .

التحذيرات والاحتياطات:

• إذا تم ذكر أي من الشروط / عوامل الخطر


• أدناه ، يجب موازنة فوائد استخدام البروجستيرون مقابل المخاطر المحتملة لكل امرأة على حدة ومناقشتها مع المرأة قبل أن تقرر البدء باستخدام Cerazette.


• في حالة تفاقم أو تفاقم أو ظهور أي من هذه الحالات لأول مرة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها.


• يجب على الطبيب بعد ذلك أن يقرر ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Cerazette.


• يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي بشكل عام مع تقدم العمر.


• أثناء استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ، يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي زيادة طفيفة.


• يختفي هذا الخطر المتزايد تدريجياً في غضون 10 سنوات بعد التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية ولا يرتبط بمدة الاستخدام ، ولكن بعمر المرأة عند استخدام موانع الحمل الفموية.


• تم حساب العدد المتوقع للحالات التي تم تشخيصها لكل 10000 امرأة يستخدمن موانع الحمل الفموية (حتى 10 سنوات بعد التوقف) مقارنة بالمستخدمين مطلقًا خلال نفس الفترة للفئات العمرية المعنية ويتم تقديمه في الجدول أدناه.


• من المحتمل أن تكون المخاطر التي يتعرض لها مستخدمو موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (POCs) ، مثل Cerazette ، ذات حجم مماثل لتلك المرتبطة بموانع الحمل الفموية المشتركة.


• ومع ذلك ، بالنسبة لـ POCs ، فإن الأدلة أقل حسمًا.


• بالمقارنة مع خطر الإصابة بسرطان الثدي على الإطلاق في الحياة ، فإن المخاطر المتزايدة المرتبطة بمرض موانع الحمل الفموية منخفضة.


• تميل حالات سرطان الثدي التي تم تشخيصها لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية إلى أن تكون أقل تقدمًا من أولئك الذين لم يستخدموا موانع الحمل الفموية.


• قد يكون الخطر المتزايد لدى مستخدمي COC بسبب التشخيص المبكر أو الآثار البيولوجية للحبوب أو مزيج من الاثنين معًا.


• بما أن التأثير البيولوجي للمركبات بروجستيرونية المفعول على سرطان الكبد لا يمكن استبعاده ، يجب إجراء تقييم للمخاطر / الفوائد الفردية لدى النساء المصابات بسرطان الكبد.


• عند حدوث اضطرابات حادة أو مزمنة في وظائف الكبد ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للفحص والمشورة.


• ربطت التحقيقات الوبائية استخدام موانع الحمل الفموية مع زيادة حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE ، تخثر وريدي عميق وانصمام رئوي). على الرغم من أن الأهمية السريرية لهذه النتيجة بالنسبة لـ desogestrel كوسيلة لمنع الحمل في غياب مكون الاستروجين غير معروفة ، يجب إيقاف Cerazette في حالة حدوث تجلط الدم.


• يجب أيضًا مراعاة التوقف عن استخدام Cerazette في حالة عدم الحركة على المدى الطويل بسبب الجراحة أو المرض.


• يجب توعية النساء اللواتي لديهن تاريخ من الاضطرابات الانصمامية الخثارية بإمكانية تكرارها.


• على الرغم من أن المركبات بروجستيرونية المفعول قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير النظام العلاجي لمرضى السكر باستخدام حبوب البروجستيرون فقط. ومع ذلك ، يجب مراقبة مرضى السكري بعناية خلال الأشهر الأولى من الاستخدام.


• إذا تطور ارتفاع ضغط الدم المستمر أثناء استخدام Cerazette ، أو إذا كانت الزيادة الكبيرة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ للعلاج الخافض للضغط ، فيجب النظر في التوقف عن استخدام Cerazette.


• يؤدي العلاج بـ Cerazette إلى انخفاض مستويات مصل الإستراديول ، إلى مستوى يتوافق مع المرحلة الجرابية المبكرة.


• لا يزال من غير المعروف ما إذا كان هذا الانخفاض له أي تأثير سريري مناسب على كثافة المعادن في العظام.


• إن الحماية باستخدام حبوب منع الحمل التقليدية التي تحتوي على البروجستيرون فقط ضد الحمل خارج الرحم ليست بنفس جودة موانع الحمل الفموية المركبة ، والتي ارتبطت بتكرار حدوث التبويض أثناء استخدام حبوب البروجستيرون فقط.


• على الرغم من حقيقة أن Cerazette يمنع الإباضة باستمرار ، يجب أن يؤخذ الحمل خارج الرحم في الاعتبار عند التشخيص التفريقي إذا كانت المرأة تعاني من انقطاع الحيض أو آلام في البطن.


• قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء المصابات بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول Cerazette.


• تم الإبلاغ عن الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء استخدام الستيرويد الجنسي ، ولكن لم يتم إثبات وجود ارتباط مع استخدام المركبات بروجستيرونية المفعول: اليرقان و / أو الحكة المرتبطة بالركود الصفراوي. تشكيل حصوة البورفيريا. الذئبة الحمامية الجهازية؛ متلازمة انحلال الدم الانحلالي. رقص سيدنهام الهربس الحملي فقدان السمع المرتبط بتصلب الأذن. (وراثي) وذمة وعائية.


• المزاج المكتئب والاكتئاب من الآثار غير المرغوب فيها المعروفة لاستخدام موانع الحمل الهرمونية.


• يمكن أن يكون الاكتئاب خطيرًا وهو عامل خطر معروف للسلوك الانتحاري والانتحار. يجب نصح النساء بالاتصال بطبيبهن في حالة تغير المزاج وأعراض الاكتئاب ، بما في ذلك بعد وقت قصير من بدء العلاج.


• يمكن تقليل فعالية Cerazette في حالة فقد الأقراص أو الاضطرابات المعدية المعوية أو الأدوية المصاحبة التي تقلل تركيز البلازما لـ etonogestrel ، المستقلب النشط لـ desogestrel.


• يحتوي Cerazette على اللاكتوز وبالتالي لا ينبغي إعطاؤه للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو الجلوكوز والجالاكتوز


•